آلودگی محلول دیالیز شکمی تولید یک شرکت داخلی به آلومینیوم، به معضل مهمی برای بیماران دیالیز صفاقی در ایران تبدیل شده است، تاکنون بیش از ۱۰ نفر از این بیماران فوت کرده‌اند و تعدادی از آنان در بخش‌های ICU زیر دستگاه ونتیلاتور هستند.
بیماران دچار نارسایی کلیه وقتی که هر دو کلیه خود را از دست می‌دهند، باید دیالیز شوند. دیالیز به دو روش خونی (با دستگاه) و شکمی (صفاقی) انجام می‌شود. بیماران دیالیز صفاقی کسانی هستند که برای دیالیز یا پاکسازی خون، روزی چهار بار محلولی مثل یک سرم از طریق حفره شکم، وارد فضای صفاقی آنها می‌شود. این محلول به مدت ۶ ساعت در فضای شکم می‌ماند و خون را از مواد آلوده و سموم مثل پتاسیم، اوره و سایر سموم پاکسازی می‌کند و بعد از ۶ ساعت این محلول را تخلیه می‌کنند.

این محلول در ایران فقط در یک شرکت داخلی تولید می‌شود اما اخیرا گزارش شده، تولیدات این شرکت به آلومینیوم که یک فلز سنگین است، آلوده بوده است و بر اثر این آلودگی تعدادی از بیماران دیالیز صفاقی در ایران دچار مسمومیت شده‌اند. در پی انتشار این خبر، «دکتر محمد مخبر» سرپرست ریاست جمهوری به «سید محمود حسینی‌پور» رئیس دبیرخانه ستاد هماهنگی مبارزه با مفاسد ماموریت داد تا با فوریت نسبت به بررسی جوانب مختلف این موضوع و ارائه گزارشی در این زمینه اقدام کند.

مخبر پس از دریافت گزارش‌های اولیه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی درباره بروز برخی مشکلات و عوارض پس از مصرف محلول دیالیز یکی از شرکت‌های داروسازی در مشهد، دستور داد تا ضمن بازرسی و دریافت تمامی گزارش‌های کارشناسی و بررسی نتایج آزمایش‌های مربوطه، جمع‌بندی دقیقی را در این زمینه ارائه کند. در نامه سرپرست ریاست جمهوری همه دستگاه‌های مرتبط از جمله وزارت بهداشت، دانشگاه‌های علوم پزشکی و پزشکی قانونی ملزم به همکاری دقیق و فوری برای روشن شدن جزئیات این مساله شده‌اند.

پس از این دستور بود که سازمان غذا و دارو آلودگی برخی محلول‌های دیالیز این شرکت داروسازی به آلومینیوم را تایید کرد و اعلام کرد که برخی تولیدات این شرکت از نظر آلودگی به فلزات سنگین به خصوص آلومینیوم با استاندارد منطبق نبوده است. سازمان غذا و دارو با صدور اطلاعیه‌ای اعلام کرد: به محض دریافت گزارش‌های مبنی بر شناسایی عدم انطباق در محلول دیالیز تولیدی یک شرکت، تیم کارشناسی فلزات سنگین از آزمایشگاه مرجع به محل آزمایشگاه داروسازی شرکت ثامن در مشهد اعزام شد تا موضوع به صورت تخصصی بررسی شود.

سازمان غذا و دارو پس از دستور سرپرست ریاست جمهوری برای پیگیری موضوع آلودگی محلول دیالیز تولید داخل، آلودگی برخی تولیدات این شرکت به آلومینیوم را تایید کرد

سازمان غذا و دارو یک روز بعد گزارش داد: با توجه به اینکه محلول‌های تولید این شرکت باید از نظر اعتبار فرآیند ساخت، اعتبار استانداردها و روش‌های آزمون مورد بررسی صورت قرار می‌گرفت؛ تعدادی از نمونه‌ها در محل آزمایش شد و برای بررسی مجدد، نمونه‌ها در دو آزمایشگاه تخصصی دیگر هم مورد بررسی قرار گرفت. نمونه‌ها با دستگاه اتمیک ابزوربشن AAC که روش معمول برای اندازه‌گیری فلزات سنگین به خصوص آلومینیوم در فرآورده‌های مختلف است و همچنین از دستگاه ICP که احتمال تداخل طیفی بین فلزات مختلف و املاح مختلف کمتر است، مورد بررسی و آنالیز قرار گرفت، بارها آزمایش‌ها تکرار شد تا بتوان با قاطعیت در مورد سالم یا ناسالم بودن نمونه‌ها اظهار نظر کرد. در نهایت بر اساس گزارش بررسی‌ها، تعدادی از نمونه‌ها نامنطبق و تعدادی از نمونه‌ها از نظر میزان آلومینیوم قابل قبول بودند.

سازمان غذا و دارو اعلام کرد: با توجه به نیاز شدید این محلول در بازار، مراتب به مراجع ذی‌صلاح اعلام شد تا تعدادی از نمونه‌ها که از لحاظ میزان آلومینیوم در سطح مجاز هستند و سایر پارامترهای این محلول‌ها از لحاظ کیفی قابل قبول باشد، در درمان بیماران مورد استفاده قرار گیرند.
سازمان غذا و دارو همچنین گزارش داد: خط تولید محلول دیالیز صفاقی به منظور بررسی بیشتر متوقف و دستور قطع توزیع و مصرف تمامی سری های ساخت آن به سراسر کشور ابلاغ شد.

آلودگی محلول دیالیز به آلومینیوم؛ بیماران در بحران

سازمان غذا و دارو مسئول است

«دکتر علی نوبخت» نفرولوژیست و عضو سابق کمیسیون بهداشت و درمان مجلس به پژوهشگر ایرنا گفت: آلودگی محلول دیالیز تولید داخل مشکلات بسیار جدی برای بیماران دیالیز صفاقی به وجود آمده است. به من گزارش داده‌اند که در برخی شهرستانها به خصوص مشهد و اصفهان یکسری بیماران که دیالیز صفاقی می‌شدند، محلولی دیالیز که در فضای صفاقی آنها برای دفع اوره و سموم تزریق می‌شد به آلومینیوم آلوده بوده است. این محلول به صورت انحصاری در ایران در یک شرکت در مشهد تولید می‌شود و شرکت دیگری آن را در ایران تولید نمی‌کند.

وی افزود: بر اساس گزارش‌هایی که به من رسیده تعدادی از این بیماران به علت تزریق این محلول دچار التهاب و مشکلات مختلفی عصبی و تنفسی شده‌اند. پس از بررسی‌ها مشخص شد این مشکل ناشی از آلودگی این محلول به آلومینیوم است، اطلاعات من خیلی دقیق نیست اما ظاهرا میزان آلومینیوم این محلول در مواردی حدود ۲۰ برابر حد مجاز بوده است. بنده برای پیگیری این موضوع نامه‌‍ای به دکتر شهریاری، رئیس کمیسیون بهداشت و درمان مجلس نوشتم تا بررسی کنند که وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو چه سهل انگاری یا قصوری داشته‌اند که چنین مشکلی پیش آمده است چون مسئول کنترل کمی و کیفی داروها سازمان غذا و داروست.
باید مشخص شود آیا سازمان غذا و دارو نظارتهای لازم را در مورد محلول‌های دیالیز تولید داخل انجام داده‌ است یا نه و چه جوابی دارند. تا جایی که به من اطلاع دادند بیش از ۱۰ نفر از بیماران به علت استفاده از این محلول فوت کرده‌اند.

او متن نامه خود به دکتر شهریاری، رئیس کمیسون بهداشت و درمان مجلس را نیز ارسال کرد که به این شرح است: خبر دردناک مرگ تعدادی از بیماران دیالیزی کشور موجب تاثر فراوان شده است. متاسفانه به دلیل عدم نظارت کافی و دقیق و عدم کنترل کیفی و کمی تولیدات یک شرکت ایرانی تولیدکننده محلول دیالیز توسط واحدهای ذیربط از جمله وزارت بهداشت این فاجعه انسانی اتفاق افتاده است. با توجه به وظیفه نظارتی مجلس شورای اسلامی از جمله کمیسیون بهداشت، بدین وسیله انتظار دارد به موضوع ورود نموده و با جلوگیری از ادامه این وضع اسفناک در برخورد قانونی با خاطیان اهتمام ویژه مبذول فرمایید.

تعداد فوتی‌های محلول آلوده دیالیز رو به افزایش است
«دکتر شهرزاد عصاره» رئیس انجمن نفرولوژی ایران درباره این موضوع به پژوهشگر ایرنا گفت: تاکنون بیش از ۱۰ بیمار دیالیز صفاقی در کشور به علت استفاده از محلول دیالیز صفاقی یک شرکت داروسازی داخلی فوت کرده‌اند، ظاهرا این آلودگی چندین ماه و از حدود بهمن سال گذشته وجود داشته و چون اثر آلودگی با آلومینیوم تجمعی است، به مرور زمان آلومینیوم در بدن این بیماران تجمع پیدا کرده، سطح آن بالا رفته و به تشنج و مشکلات تنفسی این بیماران منجر شده است.

وی افزود: حدود ۸۰۰ بیمار دیالیز صفاقی در کشور داریم که از این محلول استفاده می‌کنند. روزی که این مساله کشف شد اعلام کردیم، همه این بیماران باید آزمایش بدهند. تاکنون در چند ۱۰ بیمار علائم شدید دیده شده است ولی همه بیماران باید تست بدهند. شرکت تولیدکننده هم اعلام کرده محلول‌هایی که از بهمن سال گذشته تولید شده‌اند مشکوک به آلودگی با آلومینیوم است. این محلول در این مدت توسط بیماران استفاده شده است و با اثر تجمعی که داشته در چند هفته اخیر اثرات آن آشکار شده است. در واقع محلول‌های تولید شده از بهمن آلوده بوده‌اند و مصرف آنها به مرگ حداقل ۱۰ بیمار و مسمومیت چند ۱۰ بیمار منجر شده است.

تاکنون حداقل ۱۰ بیمار دیالیز صفاقی به علت استفاده از محلول‌های داخلی جان باخته‌اند، تعدادی نیز در بخش‌های مراقبت ویژه بستری هستند و تعداد فوتی‌ها رو به افزایش است

دکتر عصاره ادامه داد: محلول‌های دیالیز صفاقی را معمولا به در خانه بیماران ارسال می‌کنند و بیمار خودش این کار را در منزل انجام می‌دهد. در واقع با روشی که برای دیالیز صفاقی در ایران انجام می‌شود، به صورت ۲۴ ساعته محلول در داخل شکم بیمار هست و هر بار با تخلیه محلول سموم از بدن خارج و دوباره محلول جدید وارد فضای صفاقی (شکمی) بیمار می‌شود.

او گفت: در یک ماه و نیم اخیر چند پزشک در کشور که مسئول دیالیز صفاقی بیماران بودند. علائم غیر عادی در بیمارانشان مشاهده کردند و التهاب پرده صفاق در تعدادی از بیماران مشاهده شد. این التهاب ممکن است ناشی از عفونت میکروبی باشد اما بعد از کشت میکروبی مشخص شد، میکروبی در کار نیست. اکثر این بیماران علائمی مثل ضعف و بی حالی، تهوع و استفراغ و درد شکمی داشتند و به تدریج تشنج و مشکلات تنفسی پیدا کردند و زیر دستگاه ونتیلاتور (دستگاه تنفس مصنوعی) رفتند.
این مساله برای پزشکان جای سوال داشت و علت آن مشخص نبود. با تبادل نظر پزشکان یکی از اساتید قدیمی، مسمومیت با آلومینوم را مطرح کرد، چون در چند دهه اخیر چنین مسمومیتی در کشور نداشتیم اما این بحث مطرح شد که محلول‌های دیالیز صفاقی شرکت تولید کننده ایرانی ممکن است آلوده به آلومینوم که یکی از فلزات سنگین است باشد.

انکار شرکت داروسازی

رئیس انجمن نفرولوژی ایران افزود: این موضوع به شرکت داروسازی تولید کننده این محلول‌ها گزارش شد، در ابتدا اعلام کردند که محلول‌ها سالم هستند اما بعد از آزمایش محلولها مشخص شد که به آلومینیوم با سطح بالا آلودگی دارند. حدود ۱۰ روز پیش این موضوع در انجمن نفرولوژی بررسی شد و ما هم موضوع را به وزارت بهداشت گزارش کردیم. بعد از آن با پیگیری وزارت بهداشت، شرکت داروسازی در مشهد اعلام کرد سطح آلومینوم موجود در محلول‌های دیالیز صفاقی را اندازه‌گیری کرده‌اند و مشخص شده که سطح آلومیینوم آن بیش از ۵ تا ۱۰ برابر حد مجاز بوده است. این شرکت علت آن را مواد اولیه آلوده‌ای اعلام کرد که گویا از یک شرکت دیگر که نمی‌دانم تولید داخلی یا خارجی بوده تهیه کرده‌اند. مسئولان این شرکت گفتند که درباره آلودگی این مواد اولیه اطلاعی نداشته‌اند.

وی ادامه داد: شرکت تولیدکننده محلول دیالیز اعلام کرد همه سری‌های تولید شده این محلول از بهمن ۱۴۰۲ آلوده هستند و از بازار جمع شدند. وزارت بهداشت در تاریخ ۱۷ خرداد اعلام کرد که همه این محلول‌ها باید از بازار جمع آوری شود. بیماران به دیالیز خونی با دستگاه منتقل شوند و برای تعدادی از بیماران که دیالیز خونی با دستگاه امکانپذیر نباشد مثل کودکان که جثه کوچکی دارند، محلول دیالیز صفاقی از یک کمپانی خارجی تامین شود.
اما پیش بینی این کمپانی خارجی برای تامین محلول دیالیز صفاقی برای ۱۰۰ بیمار در کشور بوده و نمی‌تواند همه بیماران دیالیز صفاقی را پوشش دهد، سازمان غذا و دارو هم اعلام کرد، سعی می‌کند با ورود فوریتی، این محلول را برای بیماران تامین کند. در هر صورت به علت کمبود این محلول در کشور بسیاری از مراکز درمانی بیمارانشان را به دیالیز خونی با دستگاه منتقل کرده‌اند و این یک بحران همه جانبه برای این بیماران است اما پزشکان سعی می‌کنند به کمک شرکت خارجی این بحران را کنترل کنند.

امکانات آزمایشگاهی کافی نیست

دکتر عصاره گفت: مشکل مهم دیگر اندازه‌گیری سطح آلومینیوم این بیماران است. در روزهای اول امکان آن در آزمایشگاه‌های کشور فراهم نبود چون به صورت معمول میزان آلومینیوم خون بیماران در کشور اندازه‌گیری نمی‌شد. آزمایشگاهها مجبور بودند امکان این آزمایش را در آزمایشگاهها فراهم کنند تا بعد از تشخیص، اقدامات درمانی برای این بیماران انجام شود. در هر صورت یک بحران و معضل بسیار بزرگ برای بیماران دیالیز صفاقی و پزشکان آنها به وجود آمده است و امیدواریم تعداد فوتی‌ها بیشتر نشود.

وی افزود: میزان سطح آلومینیوم خونی بیماران اعداد متفاوتی را نشان می‌دهد و به علت آماده نبودن آزمایشگاهها برای تست آن، هنوز به این اعداد اطمینان نداریم. آزمایشگاههای کشور هنوز گزارش‌های دقیقی در این مورد ندارند. چند آزمایشگاه برای بررسی این موضوع مشخص شده‌اند تا بتوانند دستگاههای خود را تنظیم کنند.
اندازه‌گیری میزان سطح آلومینیوم خونی باید برای همه ۸۰۰ بیمار انجام شود تا بتوانیم برای آنها روش درمانی مناسب را برای خارج کردن آلومینیوم از بدن پیدا کنیم. ممکن است در مواردی آلومینیوم وارد سایر بافت‌ها شده باشد. باید با داروی دسفرال تحریک صورت بگیرد تا سطح آلومینیوم بدن این بیماران به صورت دقیق مشخص شود که کاری سخت، وقت گیر و طولانی مدتی برای این بیماران و پزشکان خواهد بود و درمان آنها بسیار مشکل است.

محلول‌های دیالیز صفاقی تولید داخل به علت آلودگی مواد اولیه آن که از یک شرکت داخلی تهیه شده بود، بیش از ۵ تا ۱۰ برابر حد مجاز آلومینیوم داشتند و تولیدات این شرکت از بهمن ۱۴۰۱ آلوده بوده‌اند

رئیس انجمن نفرولوژی ایران گفت: لازم بود هم تولید کننده و هم سازمان غذا و دارو نظارت همه جانبه‌ای روی این موضوع می‌داشتند تا این مسمومیت واقعا اسفناک به وجود نیاید. در مورد انحصاری بودن تولید این محلول در کشور نیز باید سیاستگذاران و مسئولان سازمان غذا و دارو پاسخ بدهند.
البته تولید این محلول در شرکتهای داروسازی کمی در دنیا انجام می‌شود و معمولا تولیدات این چند شرکت به کشورهای دنیا صادر می‌شود، در ایران نیز از حدود ۲۰ سال پیش این محلول وارد می‌شود بعد به سمت تولید رو آوردند که متاسفانه چند بار مشکلاتی را در تولیدات داخلی این محلول شاهد بودیم. چند سال قبل هم آلودگی دیگری در محصول همین شرکت دیده شد که باعث التهاب شدید در بیماران شده بود.

وی افزود: آن زمان حدود ۳ هزار بیمار دیالیزی در کشور روی دیالیز صفاقی بودند اما به علت این مشکل بسیاری از پزشکان از جمله خود من از خیر دیالیز صفاقی برای بیماران گذشتیم و به علت آسیب زیادی که به بیماران می‌زد، بیماران را به دیالیز خونی با دستگاه هدایت کردیم چون اصولا اطمینانی به این تولید در کشور نبود، بعد تولیدشان را اصلاح کردند و دوباره وارد بازار شد اما متاسفانه دوباره این مشکل تکرار شد.

دکتر عصاره ادامه داد: فرآیند درمان این بیماران مسموم شده قطعی نیست و بسیار مشکل است. اکنون تعدادی از بیماران وخیم در آی سی یو بستری شده‌اند و زیر دستگاه تنفس مصنوعی هستند، آمار دقیق بستری شده‌ها را ندارم اما تعداد فوتی‌ها بیشتر از ۱۰ نفر است و احتمال اینکه این آمار افزایش پیدا کند وجود دارد، گاهی این قدر سطح ‌آلومینیوم خونی این بیماران بالاست که دست پزشکان برای درمان آنها کوتاه است.
احتمالا آلومینیوم در خون همه ۸۰۰ بیمار دیالیز صفاقی در کشور وجود داشته باشد. بیش از ۶۵ مرکز دیالیز صفاقی در کشور داریم، گاهی در مراکز دور افتاده هستند، برخی از آنها فقط چند بیمار دارند. همه این بیماران به دیالیز خونی با دستگاه دسترسی ندارند و نمونه گیری و درمان همه این بیماران کار بسیار مشکلی است.

«مجید طبسی» مدیرعامل شرکت داروسازی تولید کننده محلول دیالیز نیز گفته است: بیشتر مواد اولیه تولید محلول دیالیز صفاقی به دلایل تحریم از داخل خریداری می‌شود و بخش بسیار کمی وارداتی است اما درباره اینکه چرا مواد اولیه محلول‌های دیالیز صفاقی دارای ذرات آلومینیوم بوده باید سازمان غذا و دارو اظهارنظر کند. اظهار نظر در این مورد در حوزه وظایف سازمان غذا و داروست و ما بیشتر از این مجاز به مصاحبه نیستیم./افشین شاعری/ایرنا